ISO13485标准适用范围：

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防

病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁发了

ISO13485:1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械

的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提

供等相关行业。

　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类

的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准

器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

　　――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

　　――支持或维持生命；

　　――妊娠控制；

　　—―医疗器械的消毒；

　　—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但

可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益：

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国

际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得zuì大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

适用对象：履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应

商，及希望按此标准化实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的

企业 ，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其

他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

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ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、FSC、CFCC、ISO13485、QC080000、CE、ISO50001、ISO22000、SA8000、ISO27001、ISO20000、商品售后服务认证、知识产权贯标、测量管理体系认证、企业诚信管理体系、GRS认证、两化融合认证、十环标志、TL9000、AS9100等认证；

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