ISO13485认证办理、厦门ISO13485认证，漳州ISO13485认证，泉州ISO13485认证、龙岩ISO13485认证、莆田ISO13485认证、南平ISO13485认证、三明ISO13485认证，宁德ISO13485认证，福州ISO13485认证，福建ISO13485认证

电话：0592-8591042；18965816980；13015937236

ISO13485标准适用范围:

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、

开发和提供等相关行业。

　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的

用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入

物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

　　――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

　　――支持或维持生命；

　　――妊娠控制；

　　—医疗器械的消毒；

　　—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段

获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国

际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率;

 5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

厦门成长世纪企业管理咨询有限公司助力企业提升市场竞争力！

★扶持各类企业通过各类认证:

ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、FSC、CFCC、ISO13485、QC080000、CE、ISO50001、ISO22000、SA8000、ISO27001、ISO20000、商品售后服务认证、知识产权贯标、测量管理体系认证、企业诚信管理体系、GRS认证、两化融合认证、十环标志、TL9000、AS9100等认证；

★提供专业有效的培训及专项辅导:

质量管理体系培训（IATF16949:2016、ISO9001：2015等）；

品质管理培训；品质管理工具—QC七大手法培训；

品质管理工具—五大工具培训等……

6S推行及管理实务培等;

企业标准起草和备案公示;

国家级高新技术企业申报。

★助力企业通过各类验厂:

BSCI验厂、沃尔玛验厂、社会责任验厂、质量验厂、反恐验厂、NIKE验厂、Disney验厂 、

SEDEX验厂、Higg、 Index 、SLCP等。

助力企业产品能够进入世界500强等企业的全球供货系统。

★ 网址：www.xmsjcz.cn，电话：0592-8591042；18965816980；18059840819。