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ISO认证

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详细介绍

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电话:0592-8591042;18965816980;13015937236。

ISO13485标准适用范围:

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

  在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

  ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

  ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

  ――支持或维持生命;

  ――妊娠控制;

  —―医疗器械的消毒;

  —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

 

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

 5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。


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★ 网址:www.xmsjcz.cn  ,电话:0592-8591042;18965816980;18059840819;13015937236。

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